药明康德,主要为制药公司提供制药研发服务(CRO)和制药服务(CMO)。

CRO,类似于代工研发,CMO,类似于代工制药。它的业务范围涵盖合成化学、生物学、药物化学、分析化学、药物代谢动力学及毒理学、生物分析服务和检测服务、新药中间体、原料药及制剂。能够帮助药企完整的开发一款新药。
他的上游为精细化工、医用原材料等。
下游为医药企业,大客户名单极为强悍,包括强生、辉瑞、默沙东、罗氏、礼来等国际制药巨头。
一家药厂,如果要开发一款创新药,那么,需要经历以下7个阶段:
1)药物发现;
2)临床前研究;
3)研究性新药申请(IND)
4)临床试验
5)新药申请(NDA)
6)商业化生产
7)销售
CRO企业提供的业务,包括前5个阶段,CMO企业提供的业务,包括后4个阶段。本案,药明康德,则属于有能力完成拥有整个医药研发到销售的企业。
药明康德的收入结构中,约73%左右来自CRO业务,27%左右来自CMO业务。2016年,药明康德的CRO业务的毛利率为39.58%,CMO业务的毛利率为43.25%。
这两种业务中,负责新药研发的CRO业务是药明康德的核心业务,CMO业务有子公司合全药业负责,CRO业务可分为FFS、FTE两种模式。
FFS模式(Fee-For-Service)——即客户定制服务,根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案,或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验,并将试验结果(一般为化合物或试验报告)在约定的研发周期内递交给客户。
这种模式,简单来说,就是:我在我自己家,帮你做研发。收取的费用取决于具体实验的类别、方法、待测化合物数量等。
FTE模式(Full-Time Equivalent)——即全时当量服务,按客户要求,在一定服务期间内,配置不同级别的研发人员提供服务。
以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础,按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。
这种模式,简单来说,就是:我派人到你家,帮你做研发。
新药研发,是一个系统工程,涵盖了从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全部业务环节。
这么多环节,一般可以分为三大部分:
1)合同研发,即CRO——第一梯队代表公司为昆泰、科文斯,第二梯队药明康德;以及第三梯队泰格医药
2)定制生产,即CMO——代表公司为康泰伦特(CTLT.N)、合全药业(药明康德子公司)、凯莱英博腾股份普洛药业九洲药业
3)合同销售,即CSO——代表公司卫信康
在这条产业链上,CRO的技术壁垒高、产业附加值高,是医药外包行业的核心环节,更值得关注。
2017年,CRO行业的规模约为430亿美元,近十年的复合增速高达11%,远超同期全球研发费用增速,预计未来几年,仍将保持8%-10%左右的增速。
注意,国内CRO行业仍旧可以保持20%以上增速。在CRO行业中,按照研发阶段的不同,主要分为临床前研究和临床研究。全球来看,临床研究占比较高,为67%,临床前研究占比仅13%。
但是,国内情况完全不同,因国内新药研发力度不足,因此,临床前研究占比大幅增长,约占CRO整体市场的43%。
药明康德、昭衍新药康龙化成、睿智化学(原为尚华医药)、美迪西、中美冠科、桑迪亚都是集中于临床前研究